首页！玄武挂机！首页中国化妆品新原料备案制度不断完善，2024年备案数量达90个，植物原料成热点，本土企业占主导，拜尔斯道夫成功注册异丁酰胺基噻唑基间苯二酚原料。

　　化妆品新原料备案制度的建立与完善，源于全球化妆品行业对安全性和可持续发展的日益关注。早期，化妆品行业更多依赖传统原料，监管也较为宽松。然而，随着消费者对产品成分的敏感度提升，以及科学技术的进步，新原料不断涌现，这些原料虽然带来了创新和差异化的可能性，但也伴随着潜在的安全风险。因此，各国逐步加强对新原料的监管，特别是在消费者基础庞大的市场。

　　在中国，化妆品新原料备案的完善工作始于2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的正式实施。该条例是为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交而制定，这标志着中国化妆品市场向国际化、规范化迈出了重要一步。备案制度的逐步完善，不仅提高了新原料的准入门槛，也促进了研发机构和企业对原料安全性、功效性的深度研究。这一变化的背后，是消费者对健康和高品质产品需求的推动，以及监管部门对行业规范化发展的引导。本文将基于化妆品相关最新法规及政策，分析中国化妆品新原料备案的整体趋势、主要特点，并展望未来发展趋势。

　　依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及其配套法规，如《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》、《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》等，共同构成了中国化妆品新原料管理的法规体系。该体系旨在：

　　在2024年7月8日，国家药监局发布了《关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》，公告指出，从2024年9月1日起，化妆品及化妆品新原料的注册人、备案人及相关责任人在提交注册备案资料时，仅需通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，进一步提升了工作效率和政务服务水平。对于特殊资料的处理，仍需根据《化妆品注册备案资料管理规定》及相关技术指南的要求，提交原件、第三方证明及其他纸质资料，并由相关责任人签章确认其真实性。

　　一方面，规范的制度环境提升了企业的研发成本和门槛，小型企业可能面临较大的压力，但对于有技术实力的企业来说，这是一次提升市场竞争力的机会；另一方面，透明化的备案信息有助于消费者和品牌建立更高的信任度，这将推动整个市场向高质量方向发展。

　　备案数量逐年增长。2021年，备案新原料仅为6个；2022年增长至42个，是2021年的7倍；2023年增至69个，同比增长64%。2024年备案新原料数量再次创下新高。根据国家药监局官方数据，2024年共有90个新原料备案，比去年同期大幅增加，显示出行业创新活力和企业积极性。

　　2024年也有7个新原料取消备案，5个新原料转为已使用化妆品原料进行管理，分别为：国妆原备字20230004（水解α-葡聚糖多糖）、国妆原备字20230025（半乳甘露聚糖）、国妆原备字20230042（黑参提取物）、国妆原备字20230058（α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵）、国妆原备字20230064（海参肽）。此外，还有6个新原料注销备案，其中2个作为已使用的化妆品原料进行管理。

　　植物原料成为备案热点，2024年备案数量占比超过40%。生物合成类原料也发展迅速，益生菌发酵、微生物酶解等生物技术原料占比约30%。化学合成原料则呈现下降趋势。对比2021年以来化妆品新原料备案情况，2021年的6款新原料中，化学原料为4款，生物合成原料为2款；2022年的42款新原料中，化学原料为27款，生物合成原料为9款，植物原料为3款，动物原料为3款；2023年的69款新原料中，化学原料为37款，生物合成原料为17款，植物原料为12款，动物原料为2款，水解原料为1款。相比之下，今年植物原料备案数量占比大幅提升，表明消费者对天然、安全且高效成分的偏好日益增强。随着植物原料提取技术的不断突破，新原料研发呈现多样化与高科技化，满足消费者对安全、高效和环保化妆品的需求。

　　中国企业在化妆品新原料备案中占据主导地位，超过70%的新原料由中国企业主导研发，特别是在植物提取物和益生菌发酵类原料方面具有明显优势。国际公司则侧重于化学合成原料，尤其是在防晒剂和抗衰老活性物质领域拥有技术领先地位。

　　2024年，云南贝泰妮生物科技集团备案了9种植物新原料，占植物新原料备案总数的23.7%。深圳市维琪科技股份有限公司和莹特丽股份公司分别备案了4种新原料，表明大型化妆品企业及具备研发能力的公司在新原料备案方面非常活跃。此外，还有一些跨界企业（来自食品、医药行业等）也积极申报新原料，特别是

　　“妆食同源”或“妆药同源”原料。未来，本土化、高功效、高安全性、可持续性、多元化定制将成为化妆品新原料研发的主要趋势，企业需持续推动创新，开发符合市场需求的原创原料。

　　异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的注册申请。该原料采用化学合成工艺生产，经注册人进行功效与安全性验证，可作为美白剂应用于驻留类化妆品。该原料的成功注册，拓展了中国市场在祛斑美白领域的选择。然而，拜尔斯道夫集团表示，该成分的成功注册经历了长达10年的研发，且注册过程充满挑战。目前，国内新原料注册门槛较高，企业面临较大的研发成本和时间压力。因此，未来新原料备案仍将是企业的重点领域。

　　功效性与个性化需求驱动：随着消费者对化妆品功效的要求越来越高，如抗衰、美白、修复等，未来新原料的研发将更加注重功效的针对性。企业将投入更多资源开发具有特定功效的原料，如针对敏感肌肤的修复原料、针对色斑问题的美白原料等，以满足不同消费者群体的个性化需求。

　　绿色与可持续发展原料：消费者对天然、环保产品的偏好将促使化妆品企业更多地关注天然来源的新原料。植物提取物、海洋生物提取物等将继续成为研发热点，同时，原料的可持续性利用也将受到重视，例如采用可持续种植植物、提取原料，以及通过绿色化学工艺合成原料。

　　生物技术的深入应用：除了目前已经广泛应用的微生物发酵、基因工程等技术外，更先进的生物技术如细胞培养技术、酶工程技术等有望带来更多创新的原料。这些生物技术生产的原料可能具有更高的纯度、活性和特异性，推动高效、安全且功能多样的原料进入市场。

　　监管趋严，规范化升级：随着备案数量的增长，有专家指出，未来可能出台更多关于新原料备案的细则，行业标准化水平的提升将带动整体市场向高品质方向发展。在此情况下，原料备案时间可能会更长。因此，化妆品企业需要更好地把握备案政策，积极应对潜在的变动。